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『医药头条君』2017上半年FDA批准药品全方位解读

※发布时间:2018-8-19 1:06:26   ※发布作者:habao   ※出自何处: 

  成都药企有这15种情况可被举报;陕西面向16种医用耗材实行“一票制”;7月哪些新靶点值得期待;如今在肿瘤治疗领域火热的I-O,今后会如何发展?;药企对慢病管理工具探索;医保目录中两种系统药谈判成功……

  8月4日凌晨,成都市食品药品监督管理局在其发布了一条消息--成都市人民办公厅关于转发市食药监局市财政局《成都市食品药品违法行为举报励办法(试行)的通知》——包括走票、挂靠和销售假劣中药材等药品领域的高发行为都可能随时被举报。

  陕西省安康市中心医院是安康市唯一一所综合性国家甲等医院在2017年7月5日和8月2日先后发布两个公告,面向16种医用耗材产品招收“一票制”配送企业,请能做到“一票制”的生产企业、进口产品总代理商报名投标。

  靶向CD3的新药能够起到免疫的效果,对一些炎性疾病或自身免疫疾病进行治疗。最近,Tiziana Life Sciences开发了一款全人源化的CD3抗体foralumab。此外,HDAC6有望成为卵巢癌治疗的新靶点,HDAC6剂ACY1215延长了小鼠的期,并控制了肿瘤生长。

  如果说在大风口上猪都会飞,那anti-PD-(L)1一定是飞得最高、最远的那一头。其他在大风口飞起来的还包括OX40、IDO、LAG3等,这些早就已经被各家公司盯上,默默地在自家精心饲养,希望出栏时比PD-(L)1还壮,能飞得更高也更远。

  头条菌:上半场的I-O战场充满速度与,下半场后PD-1时代已拉开序幕。I-O走到分岔的口,会不会有两个相反的梦,往左还是往右?

  药品加成取消后,按当下价格调整的原则,加价的部分是医护人员的服务,药品和检查费用则有下调,这对于需要长期用药的患者来说可能会减轻负担,但对于需要服务的患者来说,负担就可能增加。同时,医院可能会让患者多住院或者多提供服务增加患者的就医支出,以弥补药品加成取消的损失。

  7月31日,世界首个由药企和医疗机构联手主攻罕见肿瘤的研究开航。日本国立癌症中心肿瘤医院主导的这个研究,可谓日版“肿瘤登月计划(Cancer Moonshot)”,但是与美国的计划不同,这个计划针对的都是罕见肿瘤。

  头条菌:单靠一家药企,对于罕见肿瘤的研究热情有限,抱团合力,这样就可以发挥各自的优势,在研究方面有所作为。

  2017年上半年(截止6月30日)一共有1003个药品获得FDA批准上市(同一活性成分不同规格分别计数),其中批准NDA申请 103个,BLA申请12个,ANDA申请888个,从上半年批准趋势来看,2017年全年药品批准数量或相较2016年有一定的提高。

  2016年国内抗抑郁药市场规模为63亿元,同比增长了8.4%。帕罗西汀是终端用药规模最大的抗抑郁药品种,年销售额超10亿元。其次是舍曲林、文法拉辛等。纵观整个抗抑郁药市场,国内外厂家竞争十分激烈。2016年抗抑郁药TOP5企业份额58%,4家为外资企业(份额51%),1家国内企业。

  头条菌:在没有新品种增加的情况下,将原有品种的新剂型纳入医保目录,给予了患者更多的选择空间;同时降价幅度50%左右,大大降低了治疗费用,使更多患者受益。

  药企在慢病管理方面的工具主要围绕药品展开,目标包括用户教育、使用指导、医生教育、以及用户互动几方面。总体来说,药企作为产品方,服务能力较弱,能够深入到慢病管理的程度不深,大都集中在产品层面,比较泛,用户对慢病管理的体验和使用满意度并不高。

  头条菌:药企作为产品方的服务能力偏弱,服务的价值过于泛,不能深入到用户真正的医疗需求,加上出于监管的考虑,无法和医生联动,因此要做好服务是很困难的。

  近日,湖南8月4日,药监局发布《药品流通监督检查信息通告》(2017年第2号),6月20日至7月7日,该局组织对吴忠、中卫市及所辖部分县(区)11家药品经营企业进行了飞行检查。值得注意的是,在上述11家药品经营企业中,有2家被立案查处。梦见楼房倒塌

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